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我国一类医疗器械生产经营许可申办材料详解

 

  我国一类医疗器械生产经营许可的申办材料如下:
 

  1、我国医疗器械注册登记申请表。
 

  2、医疗器械生产企业资格证明文件:营业执照副本。
 

  3、适用的产品标准及说明文件:


 

  备注:

  A、产品标准采用国家标准、行业标准作为适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签字盖章。
 

  B、生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
 

  C、这里的“签字盖章”是指企业签字盖章,即企业法定代表人、负责人签名加盖企业公章。
 

  4、产品全性能检测报告。
 

  5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
 

  6、相关医疗器械说明书。
 

  7、提交材料的真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

 

  注册医疗器械公司前,首先需明确公司经营范围,再明确经营范围中是否含有禁止经营项目和需前、后置审批项目,如有这方面的项目,建议处理完毕后,公司才能顺利经营,如有疑问,欢迎来电垂询!


 


 

(责任编辑:注册公司)

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